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抚州市药品生产企业日常监督管理办法（试行）（制度范本、doc格式） 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632抚州市药品生产企业日常监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管
抚州市药品生产企业日常监督管理办法（试行）（制度范本、doc格式） 本文内容：
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抚州市药品生产企业日常监督管理办法（试行）
第一章
总则
第一条
为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》、江西省食品药品监督管理局（简称“省局”）有关规定及其他有关法律、法规，制定本监督管理办法（试行）。
第二条
本办法适用于市、县两级药监部门对药品生产企业的日常监督检查等活动。
第三条
抚州市食品药品监督管理局（简称“市局”）负责组织全市的药品生产监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理局[简称“县（区）局”]负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章
监督检查
第四条
药品生产监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
市局负责全市药品生产的监督管理工作，负责组织许可检查、有因检查，组织开展GMP飞行检查和跟踪检查，对跨县（区）案件和重特大案件的组织、统筹和协调，对县（区）局的日常监督检查工作进行抽查和督查。
强化属地监管，把药品安全监管的职责落到实处，做到即分工又协作，责任明确到人，强化层级监督，加强对县（区）局安监工作的督导，使各级监督员在工作实践中不断提高监管能力和水平，县（区）局应将负责安监工作人员基本情况上报市局备案。
县（区）局负责组织对辖区内药品生产企业的日常检查、例行检查，日常检查、例行检查一般采取飞行检查模式，参与市局组织的检查，配合市局GMP飞行检查和跟踪检查，负责上级委托的现场检查及交办的举报、投诉等内容核查，负责市局交办的其它检查事宜。
县（区）局要加强对辖区内药品生产企业生产、经营活动的监管，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
第五条
市、县（区）局食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可、变更情况，监督检查情况、产品质量监督抽查情况、假劣药查处情况、不良行为记录等。
第六条
监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；药品生产企业执行药品标准情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求、药品质量情况、药品不良反应报告情况等。
第七条
监督检查分为许可检查、例行检查、日常检查和有因检查。
监督检查一般不事先通知被检查企业，可事先通知所在地县（区）局，也可以不事先通知。
例行检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期检查。
日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。检查类别为：跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、重点检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，市、县（区）局进行有针对性的检查。
第八条
县（区）局应每半年对日常监督检查的情况小结，并向市局报告，每年12月底前将辖区内药品生产企业全年日常检查总结上报。市局根据各县（区）局上报的日常检查总结、省局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。
第十条
例行检查和日常检查应制订检查计划，尽可能与其他检查结合进行。例行检查一般情况下上下半年各一次，可视具体情况增加检查频率；对注射剂类药品生产企业和使用特殊药品为原料生产制剂的生产企业至少每个季度应进行一次监督检查；对血液制品生产企业每月进行一次监督检查。
第十一条
2008年起对所有的药品生产企业实施派驻驻厂监督员制度，对药品生产企业的重点剂型、重点品种及药品生产过程的质量控制点实施重点监管，并定期上报生产情况，对新办企业、高风险产品企业及质量不稳定企业负责人、质量负责人等实行重点约谈，约谈内容为宣传《药品管理法》等法律法规，强化有关人员依法制药的法律意识，明确药品生产企业的法律责任，并签订质量管理责任书，企业法人与市局[县（区）局]法人签定质量管理责任承诺书，质量受权人与企业法人签定质量受权书。
第十二条
药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”，并报当地县、市局备案。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；
3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、药品不良反应报告及处理的内容；
9、年度评价及建议。
第十三条
所有药品生产企业按照GMP的内容每半年进行一次自查，并于每年的6月20日、12月20日前报送自查情况和企业负责人签署的《药品生产企业自查承诺书》到市局，同时抄报所辖县（区）局。市局、县（区）再将核查企业的自查情况作为每年监督检查的重要内容之一。
第十四条
在现已建立的辖区内所有药品生产企业药品质量标准和药品生产工艺电子文档的基础上，建立原辅料购入数据库，要求各药品生产企业每月的15、30号以电子报表形式上报所使用的原辅料品种、供应商及检验情况等（详见附件一）；
药品生产企业每月15、30号以电子报表形式所生产的药品品种、批号及数量，没有生产的也要进行零报告（详见附件二）；
药品生产的关键质量控制点实行台帐式管理，要求企业列出所有品种的关键质量控制点及工艺参数清单并上报市、县（区）局备案，并且须承诺上报资料的真实性，在生产过程中进行严格监控，并对相应岗位的操作人员进行专门培训，提高现场监控和处理偏差的能力，这一环节将作为监管的重点。
第十五条
市局、县（区）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查指派两名以上检查人员。
第十六条
现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。
第十七条
药品生产企业应当向检查员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十八条
现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第十九条
组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，给予警告及限期整改的通知。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
第二十条
县（区）局每次进行监督检查时，应将日常检查的现场检查记录、GMP跟踪检查报告（GMP飞行检查报告）、药品生产企业的整改报告及查处情况及时备份到市局。市局据此作为确定飞行或跟踪检查的重要依据。
第二十一条
跨县药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地县（区）局负责，所在地县（区）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在县（区）局。
第二十二条
药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局、市局、县（区）局备案。药品生产企业质量部门负责人、生产部门负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局、县（区）局备案。
第二十三条
根据国家局规定，药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目可委托检验，应向省局、市局、县（区）局备案。
第二十四条
药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内经市局审查后报省局备案。
第二十五条
药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地县（区）局、市局、省局和有关部门。
第二十六条
药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第二十七条
经检查发现药品生产企业不具备药品生产条件的，应按行政层级权限逐级呈报市局、省局、国家局，依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十八条
采用通报制度，充分发挥行政处罚作用。在依法查处企业违反药品生产管理法律法规行为的基础上，对企业的违法行为及查处结果在局政务网站、全市药品生产企业会议上进行通报，充分发挥行政处罚的惩戒、警示、教育作用。
第六章
附
则
第二十九条
本办法（试行）由市食品药品监督管理局负责解释。
第三
十条
本办法（试行）自发布之日起施行。
药品生产企业质量管理责任承诺书
质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂。药品生产是一个特殊的行业，关系到人民的生命健康。守法经营、诚实守信、保证质量是生产企业必须遵循的基本规范和行为准则，向人民群众提供安全、有效、放心的药品，提高大众的健康水平和促进社会和谐发展是药品生产企业义不容辞的责任和义务。为此，向社会郑重承诺如下：
一、认真贯彻执行国家法律、法规、规章制度，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求开展药品生产经营活动，坚决维护消费者合法权益。
二、牢固树立质量第一、诚信兴业理念，以生产安全有效、质量合格的药品取信于民。
三、严格药品原辅材料审计及采购管理，坚持做到合法采购，按标准和要求对每批来料进行检验，杜绝不合格原辅料投入生产使用。
四、严格遵循《药品生产质量管理规范》，健全完善企业质量保证体系，切实做到严格按照合法的工艺规程组织生产，按照法定标准要求进行检验和放行，杜绝不合格药品出厂。
五、不向无资质的单位出售药品，建立健全药品质量可追溯机制，认真对待和处理消费者反馈意见，完善药品不良反应报告体系。出现药品生产质量问题，及时向药品监督管理部门报告，并立即予以召回。
六、认真配合药品监督管理部门的各项监督检查工作，如实提供材料，保证所提供材料的真实、完整。
七、自愿接受同行、社会的监督，并承担相应的法律责任。
八、本承诺书一式三份，生产企业、县（区）局和抚州市食品药品监督管理局各一份，自签订之日起生效。
承诺单位（盖章）：
监督单位（盖章）：
负责人签字：
负责人签字：
日期：
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