结晶罐再验证方案 本文关键词：结晶，验证，方案
结晶罐再验证方案 本文简介：国药威奇达WEIQIDAPHARMA结晶罐再验证方案页码：9-9文件编号：VAL-SAI-EQ-011版本号：00执行日期：部门签字/日期：DepartmentSignature/Date起草人：综合原料车间Preparedby审核人：综合原料车间Reviewedby审核人：质量保证部Reviewe
结晶罐再验证方案 本文内容：
国药威奇达
WEIQIDA
PHARMA
结晶罐再验证方案
页码：
9-9
文件编号：VAL-SAI-EQ
-011
版本号：00
执行日期：
部门
签字/日期：
Department
Signature/Date
起草人：
综合原料车间
Prepared
by
审核人：
综合原料车间
Reviewed
by
审核人：
质量保证部
Reviewed
by
审核人：
质量检验部
Reviewed
by
审核人：
工程部
Reviewed
by
审核人：
N/AN/A
Reviewed
by
批准人：
质量负责人
Approved
by
目录
1.验证小组成员
2.目的
3.概述
4.范围
5.职责
6.验证内容
6.1文件确认
6.2人员确认
6.3原材料（设备、仪器、试剂等）
6.4检测方法及取样方法的确认
6.5可接受标准
7.偏差
8.变更
9.验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）
10.验证报告
11.验证合格证
12.相关记录
1.
验证小组成员
1.1
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
常华
质量部
质量检验部经理
负责质量部全面工作
杨月英
质量部
质量保证部经理
负责质量部全面工作
任红心
头孢动力部
主任
负责验证期间设备运行确认
闫睿琨
质量部
QA经理
负责质量保证部实施工作
丁宏秀
质量部
QC经理
负责质量检验部实施工作
李彩霞
质量部
QA
负责取样
王维毅
综合原料车间
车间主任
负责车间全面工作
张建龙
综合原料车间
主任助理
负责具体实施
李艳峰
综合原料车间
设备员
负责设备调试
冯向阳
综合原料车间
生产组长
负责人员具体操作安排
2.目的
2.1
通过对单机运行证实设备在规定范围内能准确正常运行。
2.2
各项技术参数达到规定要求。
3.概述
N/A
4.
范围
4.1此方案适用于综合原料车间MT5000V3型结晶罐的再验证，方案按照
GMP要求，确定结晶罐的验证方法，保证结晶罐能被以正确的方法验证,并使系统运行满足使用要求。
4.2有足够的文件系统证明，结晶罐能达到检测要求。
4.3所有的适用性文件在这个验证方案中将被确认其有效性.
4.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况将被作为偏差记录下来，并审核确认。
5.
职责
见1.1项
6.验证内容
6.1验证时间及文件确认
6.1.1
验证时间：2011年03月22日~2011年04月25日
6.1.1《结晶岗位安全标准操作规程》SOP-SAI-T3-083
6.2人员确认
姓名
所在部门
职务
常华
质量部
质量检验部经理
杨月英
质量部
质量保证部经理
任红心
头孢动力部
主任
闫睿琨
质量部
QA经理
丁宏秀
质量部
QC经理
李彩霞
质量部
QA
王维毅
综合原料车间
车间主任
张建龙
综合原料车间
主任助理
李艳峰
综合原料车间
设备员
冯向阳
综合原料车间
生产组长
6.3原材料（设备、仪器、试剂等）
名称
型号或规格
检验情况
结晶罐
MT5000V3
合格
6.4检测方法及取样方法的确认
6.4.1
检测结晶时搅拌转速及头孢曲松钠溶解液温度。
6.5可接受标准
6.5.1
头孢曲松钠溶解液温度可以控制在19±1℃。
6.5.2
转速在合理范围（48转/分）。
6.5.3
运转时机体平稳。
7.
偏差
偏差表格评价/偏差及调查*年*月*日
偏差发生在：
描述：
调查结论：
采取行动：
偏差是否被解决：
是□
否□
起草人/操作者
日期
审核人/批准人
日期
8.变更
N/A
9．
验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）
9.1系统运行确认完成后，验证小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，最后由验证委员会批准验证结果。
9.2验证周期：1年。
9.3保证模式：
操作人员严格执行《结晶岗位安全标准操作规程》。
10.
验证报告
见附件VAL-SAI-EQ
-011-R01
11.
验证合格证
见附件VAL-SAI-EQ
-011-R02
12.
相关记录
附表1
运行确认记录
项目
检查结果
检查者
复核者
日期
开机启动正常运转
转速在规定范围（转/分）
溶解液温度控制在19±1℃
附表2
性能确认记录
生产批号：*年*月*日
时间
操作内容
操作结果
操作者
复核者
1.控制搅拌转速在48rpm
符合
不符合
2.
溶解液温度控制在19±1℃
符合
不符合
3.
机体运转平稳。
符合
不符合
生产批号：*年*月*日
时间
操作内容
操作结果
操作者
复核者
1.控制搅拌转速在48rpm
符合
不符合
2.
溶解液温度控制在19±1℃
符合
不符合
3.
机体运转平稳。
符合
不符合
生产批号：*年*月*日
时间
操作内容
操作结果
操作者
复核者
1.控制搅拌转速在48rpm
符合
不符合
2.
溶解液温度控制在19±1℃
符合
不符合
3.
机体运转平稳。
符合
不符合
验证小组成员签名表
序号
部
门
成
员
成
员（签名/日期）
1
车间
王维毅
2
张建龙
3
张晓军
4
冯向阳
5
李艳峰
6
头孢动力部
任红心
7
QC
常
华
8
丁宏秀
9
QA
杨月英
10
闫睿琨
验证小组组长：
（签名/日期）
文件修订历史：
版
本
修订原因
日
期
签
名
国药威奇达
WEIQIDA
PHARMA
结晶罐再验证报告
页码：
1-1
文件编号：VAL-SAI-EQ
-011-R01
版本号：00
执行日期：
验证名称
结晶罐再验证方案
文件编号
VAL-SAI-EQ
-011
前次验证时间
---
验证类型
再验证
验证参加部门及
人员
质量保证部
头孢动力部
综合原料车间
验证目的：
验证标准：
验证结论：（结果分析、评价、存在的问题）
日期：
验证委员会意见：
日期：
副总或总经理意见：
签名：
日期：
国药威奇达
WEIQIDA
PHARMA
结晶罐再验证合格证
页码：
1-1
文件编号：VAL-SAI-EQ
-011-R02
版本号：00
执行日期：
证书编号：
验证项目：
验证部门：
证书有效期：
颁发部门：
分发部门：
批准：
批准日期：
发证日期：